Недавно, чтобы полностью выполнить требования «Заключения по внедрению Главного управления Государственного совета по комплексному усилению потенциала по надзору за наркотиками» (Гуобанфа [2021] № 16), Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами издало вторая партия проекта «Китайский план научных действий по регулированию лекарственных средств».Во втором пакете 10 ключевых проектов и 7 ключевых проектов, связанных с медицинскими приборами.
1. Реальные данные поддерживают исследования методов оценки традиционной китайской медицины, лекарств для лечения редких заболеваний, инноваций и крайне необходимых медицинских устройств.
содержание исследования:
В целях поощрения инноваций в лекарствах и медицинских устройствах, повышения качества и эффективности клинической оценки, а также расширения источников клинических доказательств основное внимание уделяется реальным требованиям к оценке технологий доказательной медицины, применяемым к обзору традиционных китайских лекарств и редких заболеваний. Лекарственные препараты и реальный мир, применяемый к обзору медицинских устройств. Стандарты данных, системы сбора данных, методы оценки применимости нормативных требований и т. д., сбор реальных данных исследований, стандарты оценки качества, обработки и анализа, соответствующие национальным условиям Китая, и сформировать новые инструменты оценки, новые стандарты и новые методы получения реальных данных для поддержки принятия регулирующих решений.
2. Исследования по диагностике и лечению возникающих инфекционных заболеваний.
содержание исследования:
Сосредоточение внимания на неотложных клинических потребностях в профилактике эпидемий и противоэпидемических мерах, построении системы этиологии и технологий профилактики возникающих инфекционных заболеваний, разработке и оценке диагностических и терапевтических продуктов и т. д., оценке эффективности диагностических реагентов для возникающих инфекционных заболеваний. инфекционные заболевания, разработка и разработка лечебных и профилактических препаратов. Исследования системы оценки для формирования соответствующих руководящих принципов технических норм и технических стандартов оценки.
3. Исследования по безопасности, эффективности и контрольной оценке наноинновационных препаратов и медицинских изделий.
содержание исследования:
На основе предварительных исследований сосредоточить внимание на применении нанотехнологий в передовых и сквозных продуктах, таких как инновационные лекарства и медицинские устройства, и провести глубокую разработку технологий контроля и оценки безопасности, эффективности и качества нанотехнологий. -фармацевтика и контроль качества продукции наномедицинских устройств, технологии оценки и т. д., чтобы сформировать руководящие принципы и соответствующие стандарты для оценки технических спецификаций.
4. Оценка инновационного медицинского оборудования на основе дистанционной передачи, гибких электронных технологий и медицинских роботов.
содержание исследования:
Сосредоточьтесь на передовых и универсальных продуктах, таких как новое высококачественное медицинское оборудование, проведите оценку безопасности и эффективности продуктов медицинского оборудования, основанных на технологии дистанционной/беспроводной передачи данных, а также безопасности нового поколения носимых и активные имплантируемые медицинские изделия на основе гибких электронных технологий. Оценка эффективности, исследование технологий проверки и оценки медицинских роботов, формирование технических руководств по проверке и оценке, стандартных спецификаций и т. д.
5. Исследования по оценке безопасности и эффективности новых биоматериалов.
содержание исследования:
В ответ на проблемы регулирования и оценки при использовании новых биоматериалов для медицинских устройств мы сосредоточимся на новых материалах, таких как био3D-печать, продукты тканевой инженерии медицинского оборудования, инновационные медицинские биоматериалы, рекомбинантный коллаген, материалы для регенерации хряща, ортопедические антибактериальные средства для полости рта. материалы и т. д. Исследования по оценке эффективности и безопасности, формированию соответствующих руководящих принципов и системы технической экспертизы.Провести исследования альтернативных методов искусственной кожи и роговицы, создать модели кожи на основе китайских клеток человека и критерии оценки эффективности отбеливания на основе моделей кожи, содержащих меланин, и т. д.
6. Исследования новых инструментов, новых стандартов и новых методов оценки распространенных заболеваний и часто встречающихся продуктов диагностики и лечения, таких как злокачественные опухоли.
содержание исследования:
Для распространенных заболеваний и часто встречающихся заболеваний, таких как злокачественные опухоли, проводить раннюю диагностику и клиническую оценку скрининговых продуктов, технологии и стандарты анализа лекарств на основе модели, систему оценки клинических испытаний лекарств, ориентированную на пациента, внедрение технологий непрерывного производства и технических требований, и сопутствующие исследования новых инструментов, новых стандартов и новых методов, таких как нормативные стандарты и методы диагностических реагентов для диагностики in vitro, а также формирование соответствующих технических руководств и путей обзора для клинической оценки и разработки лекарств.
7. Исследования в области технологий и методов оповещения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях.
содержание исследования:
Сосредоточение внимания на ключевых технологиях и инструментах фармаконадзора, технологиях активного мониторинга и оценки безопасности имплантируемых пассивных медицинских устройств с высоким риском, а также ключевых технологиях постмаркетингового мониторинга побочных реакций традиционной китайской медицины, усилении идентификации сигналов и раннего предупреждения, проверки и оценки рисков, а также автоматизированной отчетности. Исследования ключевых технологий, таких как оценка качества.Создать систему спонтанных отчетов и активного мониторинга для оповещений о наркотиках и медицинском оборудовании, а также продолжать совершенствовать систему оповещения и современные возможности мониторинга и оценки.
В принципе, цикл реализации этого пакета ключевых проектов составляет два года.Все проекты возглавляются соответствующими департаментами и бюро Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и реализуются соответствующими непосредственно аффилированными подразделениями.В принципе, кооперативные подразделения полагаются на Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для надзора за научно-исследовательскими базами и ключевыми лабораториями.Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует, чтобы все ведущие подразделения и подразделения-исполнители проводили исследования и формулировали планы реализации проектов, уточняли планы исследований, уточняли цели и задачи исследований, внедряли совместные подразделения и ускоряли инновации в соответствии с принципами сосредоточения внимания на границах, подчеркивая ключевые моменты, усиление фактических результатов и постоянное совершенствование инструментов, стандартов и методов регулирования будут способствовать дальнейшему повышению возможностей и уровней регулирования лекарственных средств, ускорению запуска инновационных продуктов и лучшему удовлетворению потребностей общественного здравоохранения.
План научных действий по регулированию фармацевтической промышленности Китая был запущен в апреле 2019 года, и одновременно была определена первая партия из 9 ключевых исследовательских проектов.После двух лет напряженной работы первая партия ключевых проектов изучила и сформулировала 103 новых инструмента регулирования, новые методы и новые стандарты, из которых 31 был выпущен.
Время публикации: 03 августа 2021 г.